BNT 162b2

Kumulative Inzidenz von Covid-19 nach 1. Dosis von Placebo (rot) oder BNT 162b2 (blau) im Laufe von 112 Tagen
(Quelle: FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 10.12.2020)
BNT 162b2 ist der Corona-Impfstoff von Pfizer und BioNTech. In Großbritannien (2.12.) und Kanada (9.12.) bereits zugelassen, in den USA kurz vor Zulassung (FDA Approval erwartet am 12. oder 13.12.) und in der EU im Prüfverfahren (EMA Authorization erwartet am 29.12.). Er wird in Deutschland mit großer Wahrscheinlichkeit der erste und für einige Wochen einzige zugelassene Impfstoff sein. Ich war deshalb sehr gespannt auf die Daten der Phase II/III-Studie, die jetzt am 10.12. im NEJM veröffentlicht wurden.

Ergebnisse

Insgesamt wurden 43.548 Personen im Alter von mindestens 16 Jahren randomisiert. 43.448 erhielten eine Impfung mit BNT162b2 (21.720) oder Plazebo (21.728). Die Zwischenauswertung erfolgte nach der 170. Covid-19-Erkrankung, die frühestens sieben Tage nach der 2. Injektion aufgetreten war. Davon waren acht in der BNT162b2-Gruppe und 162 in der Plazebo-Gruppe aufgetreten. Die Effektivität von BNT162b2 zur Vermeidung einer Covid-Infektion betrug 95 (90,3-97,6) %. Sie unterschied sich in den definierten Subgruppen (Alter, Geschlecht, Rasse, Ethnik, BMI, Begleiterkrankungen) nicht signifikant und lag generell zwischen 90 und 100 %. Von den zehn Fällen mit schwerem Covid-Verlauf nach der 1. Dosis traten neun in der Plazebo- und einer in der BNT162b2-Gruppe auf. Das Sicherheitsprofil von BNT162b2 war durch kurz andauernde, milde bis moderate Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen gekennzeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen waren selten und in Verum- und Plazebogruppe gleich häufig.

Nebenwirkungen (in % jeweils für BNT162b2/Plazebo)

An der Einstichstelle

Schmerz bei >55-Jährigen 71/9 % (2. Dosis 66/8 %), bei Jüngeren 83/14 % (2. Dosis 78/12 %). Der Schmerz war überwiegend leicht (ohne Aktivitätseinschränkung) oder moderat (mit eingeschränkter Aktivität) und dauerte 1-2 Tage. Schwerer Schmerz (verhindert alltägliche Aktivität) trat in allen Gruppen bei <1 % auf. Rötung bei >55-Jährigen 5/1 % (2. Dosis 7/1 %), bei Jüngeren 5/1 % (2. Dosis 7/1 %).
Schwellung bei >55-Jährigen 7/1 % (2. Dosis 7/1 %), bei Jüngeren 6/0 % (2. Dosis 6/0 %).

Systemisch

Fieber bei >55-Jährigen 1/0 % (2. Dosis 11/0 %), bei Jüngeren 4/1 % (2. Dosis 16/0 %).
Müdigkeit bei >55-Jährigen 34/23 % (2. Dosis 51/17 %), bei Jüngeren 47/33 % (2. Dosis 59/23 %).
Kopfschmerz bei >55-Jährigen 25/18 % (2. Dosis 39/14 %), bei Jüngeren 42/34 % (2. Dosis 52/24 %).
Schüttelfrost bei >55-Jährigen 6/3 % (2. Dosis 23/3 %), bei Jüngeren 14/6 % (2. Dosis 35/4 %).
Muskelschmerz bei >55-Jährigen 14/8 % (2. Dosis 29/5 %), bei Jüngeren 21/11 % (2. Dosis 37/8 %).
Gelenkschmerzen bei >55-Jährigen 9/6 % (2. Dosis 19/4 %), bei Jüngeren 11/6 % (2. Dosis 22/5 %).
Übelkeit und Durchfall waren selten und in Verum- und Plazebogruppe nicht verschieden.

Offene Fragen

  • Sicherheit und Effizienz nach mehr als 2 Monaten und bei Menschen, die nicht in die Studie eingeschlossen wurden, etwa bei Kindern, Schwangeren und immungeschwächten Menschen.
  • Bietet die Impfung auch Schutz vor asymptomatischer Infektion und Ansteckung von Nicht-Geimpften?
  • Wie soll mit jenen verfahren werden, die die 2. Dosis verpassen?

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